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Le pharmacien
LE PHARMACIEN INSCRIT A LA SECTION 2
Par ONP | Lu 2680 fois | Lun 13 mai 2013 08:35

Section 2

La deuxième section ou « section 2 » regroupe tous les pharmaciens propriétaires, gérants, administrateurs des établissements pharmaceutiques de fabrication ou de grossistes-répartiteurs, y compris les pharmaciens salariés exerçant dans les dits établissements, ainsi que les pharmaciens droguistes.


Etablissements pharmaceutiques de fabrication,de vente et de distribution en gros et de représentation pharmaceutique


Art. 40.-— Dans le secteur privé, sauf dérogation, les médicaments, produits et objets mentionnés à l'article 3 de la présente Loi ne peuvent être livrés par les grossistes répartiteurs qu'aux officines de pharmacie.


Art. 41.— La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article 3 de la présente loi, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme et l'animal, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, de trousses ou de précurseurs, ne peuvent être effectuées que par les établissements pharmaceutiques.


Art. 42.—En dehors des industries pharmaceutiques, l'établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un ou de plusieurs pharmaciens ou d'une société à majorité pharmaceutique. Il peut appartenir à l'Etat.

Les modalités de participation des non-pharmaciens au capital des établissements pharmaceutiques sont précisées par voie réglementaire.

Les établissements de représentation pharmaceutique peuvent appartenir à des personnes justifiant de la qualification et de l'expérience nécessaire pour mener les activités de ce type d'établissements.

Les conditions particulières auxquelles sont subordonnés l'exploitation et le fonctionnement des établissements de représentation pharmaceutique, sont définies par voie réglementaire.


Art. 43.— La gérance et la direction technique des établissements pharmaceutiques sont assurées par des pharmaciens inscrits au tableau de l'Ordre.


Art. 44.— Tout établissement pharmaceutique doit avoir en son sein un pharmacien responsable.

La qualité de pharmacien responsable peut être assumée par le propriétaire lui-même ou par un autre pharmacien.

Le pharmacien responsable organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise. Il assure notamment le contrôle de la fabrication, du conditionnement et l'approbation des lots de médicaments.

Le pharmacien responsable peut être assisté dans ses fonctions par un ou plusieurs pharmaciens appelés pharmaciens délégués.


Art. 45.— L'ouverture et l'exploitation de tout établissement pharmaceutique, quelle que soit l'activité, sont subordonnées à une autorisation délivrée par les autorités compétentes. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas de violation des dispositions de la présente loi.

Le défaut d'autorisation d'ouverture ou le non-respect du retrait de l'autorisation expose le contrevenant à la fermeture de rétablissement, sans préjudice de poursuites judiciaires.

Tout transfert, rachat ou vente d'un établissement pharmaceutique, doit faire l'objet d'une autorisation de l'autorité compétente.


Art. 46.— En cas d'absence temporaire, le pharmacien responsable doit veiller à se faire remplacer.


En cas d'interdiction temporaire d'exercer du pharmacien responsable, l'entreprise doit procéder à son remplacement.


Art. 47.-— Les établissements pharmaceutiques sont soumis aux règles générales de la pharmacie, notamment à la pharmacovigilance et à la matériovigilance, qui sont fixées par voie réglementaire.

Tout pharmacien responsable d'un établissement pharmaceutique industriel ou d'un établissement pharmaceutique grossiste répartiteur qui a connaissance, après commercialisation d'un lot de médicaments, d'un incident ou accident survenu lors de la fabrication, de l'importation ou de la distribution, susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, doit immédiatement faire cesser toute distribution du ou des lots incriminés, procéder à leur rappel et en faire déclaration à l'administration.


Art. 48.— Les établissements pharmaceutiques de grossistes répartiteurs sont tenus de participer à un système d'astreinte conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.


Art. 49.— Un système de traçabilité doit être institué dans les établissements de fabrication ou de vente en gros de produits pharmaceutiques.


Art.50.—Les établissements pharmaceutiques industriels peu- vent recourir aux services des établissements de représentation pharmaceutique.

Art.51.— II est interdit aux établissements de représentation pharmaceutique d'importer ou de distribuer des médicaments.

 Section 1 (1)
 Section 2 (1)
 Section 3 (1)
 Section 4 (1)
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